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【高级别骨肉瘤患者招募】重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

发布时间:2020-11-11

尊敬的患者朋友及家属:

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究正式开始启动招募患者了!

ZKAB001是由兆科(广州)肿瘤药物有限公司研发的治疗用生物制品,本研究已获得国家药品监督管理局的批准,计划在全国开展多中心临床研究。

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究设计,选择既往接受过根治性手术治疗,且已完成辅助化疗的高级别骨肉瘤患者,计划入组 362 例。符合入组条件的受试者将按照 1:1的比例随机分配至ZKAB001组(试验组)或安慰剂组(对照组),评价 ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的有效性和安全性。

如果您或您的朋友符合以下条件:

1
体力状况良好,年龄≥12岁;
2
经病理组织学诊断的高级别骨肉瘤(Ennecking分期II期),患者原发灶接受根治性手术(R0切除)且目前经研究者确认已完成辅助化疗,辅助化疗结束不超过12周;
3
必须使用过两药联合以上的化疗方案;术前术后化疗总疗程不少于 12 次,术后化疗开始时间不超过 30 天;
4
根据方案定义,血液、肝和肾功能良好,并愿意配合研究。

那么您或您的朋友有可能符合该项研究。欢迎来北京积水潭医院骨肿瘤科门诊就诊,进一步了解入组可能性。

如果您需要获得进一步的相关研究信息,您可以联系以下医生。

主要研究者

北京积水潭医院

牛晓辉教授

联系医生

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